對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊(cè)，只需備案即可。降類之后，在注冊(cè)更省事之外，節(jié)省的還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個(gè)省份則還沒開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過來，對(duì)升類產(chǎn)品而言，注冊(cè)要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

一次性使用無菌導(dǎo)尿包是一款身體行動(dòng)不方便或者手術(shù)后沒有辦法自 由行動(dòng)患者設(shè)計(jì)而成的一次性使用產(chǎn)品。本產(chǎn)品是由注射器、導(dǎo)尿管、 導(dǎo)管夾、塑料鑷.塑料試管、孔巾、展巾、紗布?jí)K、止水器、潤(rùn)滑劑、引流袋托盤、消毒棉球手套組成的-套產(chǎn)品。那么，本產(chǎn)品如何使用?有哪些注意事項(xiàng)?在使用本產(chǎn)品的時(shí)候首先要潤(rùn)滑,就是膠乳導(dǎo)尿管插入前,需用醫(yī)用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑。超滑膠乳導(dǎo)尿管插入前先用無菌水充分濕潤(rùn),即達(dá)到超滑效果,無需使用潤(rùn)滑劑。然后就是插入和注水等的步驟了。就是將潤(rùn)滑后的導(dǎo)管小心插入膀胱,用不帶針的注射器注入定量無菌水,使膨脹了的水妻卡信膀胱即可。后取出排水管。還需要醫(yī)護(hù)人員留置觀察以及護(hù)理。在使用時(shí)也要注意,不要使用含石油基質(zhì)的潤(rùn)滑劑;而且,本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅瑩,供一次性使用,如包裝破損,不能使用;本產(chǎn)品僅供醫(yī)護(hù)人員操作使用,儲(chǔ)藏要避光防熱。

2月13日，聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)聯(lián)合工作組在市場(chǎng)監(jiān)管總局召開工作組會(huì)議。市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)甘霖同志出席會(huì)議并講話，市場(chǎng)監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、公安部、民政部、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、文化和旅游部、衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣播電視總局、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局、網(wǎng)信辦等13部門成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員和市場(chǎng)監(jiān)管總局“百日行動(dòng)”工作組成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員參加會(huì)議?！鞍偃招袆?dòng)”開展以來，各部門積極落實(shí)《關(guān)于開展聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)的通知》要求，立足自身職能，迅速部署落實(shí)，在相關(guān)領(lǐng)域和行業(yè)內(nèi)開展行動(dòng)。市場(chǎng)監(jiān)管總局切實(shí)履行監(jiān)管執(zhí)法、聯(lián)絡(luò)調(diào)度、匯集信息、服務(wù)保障等職責(zé)，通過建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制、建立工作臺(tái)賬、召開調(diào)度會(huì)議、加強(qiáng)新聞宣傳等方式，組織各部門、市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)迅速深入開展“百日行動(dòng)”。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。優(yōu)質(zhì)一次性使用醫(yī)用換藥包藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。一次性使用醫(yī)用換藥包廠家為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。