2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

疫苗管理法草案23日首次提請十三屆人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實疫苗安全、有效和規(guī)范接種。黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。疫苗管理單獨立法，有利于進(jìn)一步提高疫苗管理措施的穩(wěn)定性。藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補(bǔ)償、賠償?shù)纫苑尚问竭M(jìn)行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

一次性使用陰道擴(kuò)張器是一種一次性無菌陰道擴(kuò)張器，供婦科查看用，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種。醫(yī)用一次性使用醫(yī)用換藥包性能結(jié)構(gòu)：一次性無菌陰道擴(kuò)張器 由上葉、下葉和手柄組成，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種，按尺度不同分三個規(guī)格。一次性無菌陰道擴(kuò)張器 應(yīng)無菌；適用范圍：供婦科查看用；規(guī)格型號：大號、中號、小號；一次性照明陰道擴(kuò)張器在為婦科病人檢查、治療時，我們常會用到陰道擴(kuò)張器，一次性使用醫(yī)用換藥包廠家現(xiàn)在常用的陰道擴(kuò)張器，在燈光較暗的情形下，插入陰道后，無法看清陰道內(nèi)的具體情形，以致于無法進(jìn)行有效檢查和治療。

對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。降類之后，在注冊更省事之外，節(jié)省的還有注冊費用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費呢。當(dāng)然，反過來，對升類產(chǎn)品而言，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險級別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

一次性使用吸痰管操作方法(1)檢查吸引器各部連接是否完善，有無漏氣。接通電源，打開開關(guān)，檢查吸引器性能，調(diào)節(jié)負(fù)壓。一般成人吸痰負(fù)壓約40-50 kPa，小兒吸痰約13-30kPa，將一次性使用吸痰管置于水中，試驗吸引力，并沖洗皮管。(2)將病人頭部轉(zhuǎn)向護(hù)士，鋪治療巾于頜下。(3)插入一次性使用吸痰管，其順序是由口腔前庭→頰部→咽部，將各部吸盡。如口腔吸痰有困難時，可由鼻腔插入(顱底骨折患者禁用)，其順序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→氣管(約20-25cm)，將分泌物逐段吸盡。若有氣管插管或氣管切開時，可由插管或套管內(nèi)插入，將痰液吸出?；杳圆∪丝捎脡荷喟寤蜷_口器先將口啟開，再行吸引。