對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。降類之后，在注冊更省事之外，節(jié)省的還有注冊費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個(gè)省份則還沒開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過來，對升類產(chǎn)品而言，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

本產(chǎn)品主要采血前后對獻(xiàn)血者進(jìn)行護(hù)理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；產(chǎn)品無菌，一次性使用，方便護(hù)理人員操作，防止交叉感染。具體特點(diǎn)如下：1、無菌墊單：防水無紡布2、止血帶：進(jìn)口高彈非乳膠材料，彈力好，防止皮膚過敏。3、消毒棉簽：超長碘伏棒設(shè)計(jì)，確保面積消毒充分，碘伏棒易折，免得頭設(shè)計(jì)合理，不滴不漏；兩端面頭采用不同顏色區(qū)分，使用方便；內(nèi)裝醫(yī)用碘伏液體，其有效碘含量為0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血貼：主要用于采血針眼等小創(chuàng)口的止血與保護(hù)，產(chǎn)品止血迅速、創(chuàng)口愈合快，可有效降低針眼感染及皮下淤血的幾率，從根本上解決了棉球及普通創(chuàng)可貼無法克服的止血愈合效果差的難題，減輕了獻(xiàn)血者的心里負(fù)擔(dān)。改良膚色材料，強(qiáng)調(diào)人性化設(shè)計(jì)，粘性強(qiáng)，易剝落。

一次性使用口腔護(hù)理包怎么樣？隨著環(huán)境的污染，人們不敢出門，一出門就要被感染，不是得感冒，就是頭痛、頭暈，雖然也有一些人帶著口罩，可那口罩畢竟有縫隙，空氣中的細(xì)菌還是可以通過空隙鉆入人們的口腔。優(yōu)質(zhì)一次性使用吸痰管一次性使用口腔護(hù)理包，幫助您口腔清潔。那么它到底怎么樣呢？一次性使用護(hù)理包包括棉球、毛巾、鑷子等醫(yī)療工具，簡單小巧，無論是家庭還是外出旅行，都可使用。比一般口腔護(hù)理包更衛(wèi)生，更環(huán)保，使用簡單，而且性價(jià)比高，是真正口腔護(hù)理需要的人群的必備工具包。一次性使用口腔護(hù)理保護(hù)您的口腔，時(shí)刻清潔您的口腔，干凈衛(wèi)生，無需多么復(fù)雜的程序，只需按照說明書一步一步的執(zhí)行即可一次性使用吸痰管批發(fā)。因?yàn)榭谇蛔o(hù)理包并不是每天都需要使用，所以建議買一次性使用口腔護(hù)理包，價(jià)格實(shí)惠，消費(fèi)者容易接受。一次性使用口腔護(hù)理包就是只能使用一次，多次使用的話可能會出現(xiàn)感染癥狀，不要為了圖方便就多次使用；要按照說明書的用法或是醫(yī)囑進(jìn)行操作；要放到小孩兒不易碰到的地方存放；把本產(chǎn)品使用過后，請將它扔到垃圾桶不要隨意丟棄，保持良好環(huán)境衛(wèi)生，這樣才能使病菌不易感染。

一次性使用導(dǎo)尿包 產(chǎn)品衛(wèi)生備案 過了有效期怎么辦消毒產(chǎn)品的定義：消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理消毒產(chǎn)品分類：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保障安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)

導(dǎo)尿包使用過程中的禁忌癥及注意事項(xiàng)1 本品請?jiān)卺t(yī)生處方后使用，使用前請閱讀說明書。2本產(chǎn)品在操作過程中應(yīng)按無菌操作技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。3 導(dǎo)尿包的使用和導(dǎo)尿的操作應(yīng)由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行。4、插入導(dǎo)尿管時(shí)應(yīng)讓患者保持正確體位，插管動作輕柔，避免損傷尿道粘膜。女性患者如導(dǎo)尿管誤入陰道應(yīng)換管重新插入。男性患者插入導(dǎo)尿管時(shí)應(yīng)保障陰莖與腹壁成60度角。5、患有尿道疾病及橡膠過敏者請慎重使用！6 使用本產(chǎn)品的過程中，如發(fā)現(xiàn)瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、水腫等過敏癥狀應(yīng)立即停止使用，并請醫(yī)生進(jìn)行處置。7、本產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品。產(chǎn)品有效期兩年。8、生產(chǎn)日期見產(chǎn)品封口、消毒日期見外包裝箱。9本產(chǎn)品僅限于一次性使用，失效日期見產(chǎn)品外包裝。

2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。