醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。優(yōu)質(zhì)一次性使用醫(yī)用無(wú)菌塑柄手術(shù)刀藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。一次性使用醫(yī)用無(wú)菌塑柄手術(shù)刀批發(fā)為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

疫苗管理法草案23日首次提請(qǐng)十三屆人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就疫苗管理單獨(dú)立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治，切實(shí)疫苗安全、有效和規(guī)范接種。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。疫苗管理單獨(dú)立法，有利于進(jìn)一步提高疫苗管理措施的穩(wěn)定性。藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2005年國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補(bǔ)償、賠償?shù)纫苑尚问竭M(jìn)行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無(wú)需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無(wú)需注冊(cè)，只需備案即可。降類之后，在注冊(cè)更省事之外，節(jié)省的還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬(wàn)元，而轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬(wàn)元，還有十多個(gè)省份則還沒(méi)開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過(guò)來(lái)，對(duì)升類產(chǎn)品而言，注冊(cè)要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

一次性換藥包如何使用一次性換藥包經(jīng)常用在外科的護(hù)理上面，一次性換藥包一般內(nèi)裝一次性鑷子、沙布、棉球、乳膠手套或PE手套，居家常備實(shí)用小藥包，有擦傷，磕碰，十分的方便1一次性換藥包是一個(gè)很實(shí)用的物件，居家旅行，家中常備，當(dāng)出現(xiàn)擦傷碰傷時(shí)使用非常方便。2打開藥包，里面得物品時(shí)非常齊全的，一點(diǎn)不足的是沒(méi)有消毒酒精。3取出鑷子，棉球，沾酒精對(duì)擦傷傷口進(jìn)行消毒處理，如過(guò)需要紗布包的話可以包一下。

一次性使用換藥包怎么換藥？我們應(yīng)該怎么使用一次性換藥包？所謂一次性換藥包，顧名思義當(dāng)然是作為一款一次性換藥的產(chǎn)品，一般情況下里面都會(huì)有一次性鑷子、紗布、棉球、乳膠手套/PE手套等等，放在家中，隨時(shí)隨地都可以使用，而且就算出去旅游時(shí)，也可以攜帶一次性換藥包，遇到擦傷或磕碰的時(shí)候，就可直接使用。需要注意的是，一次性換藥包內(nèi)一般沒(méi)有消毒酒精，所以家里好配備消毒酒精。一次性換藥包使用方法：1取出一次性換藥包內(nèi)的醫(yī)用手套，戴上；2、取出鑷子、棉球，沾酒精，對(duì)擦傷的傷口進(jìn)行消毒處理；3、如果傷口比較大，就需要用紗布進(jìn)行包扎。4、使用后，銷毀換藥包內(nèi)的所有物品，內(nèi)置產(chǎn)品皆為一次性使用產(chǎn)品，不可重復(fù)之用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1、zhuanli保護(hù)，防倒流設(shè)計(jì)，可連續(xù)吸引，不會(huì)返流；2、內(nèi)外雙閥門設(shè)計(jì)，排氣與吸引進(jìn)液分開；3、大口徑、低負(fù)壓，符合新生兒復(fù)蘇指南的要求；4、吸液管頭端吸液口有側(cè)孔設(shè)計(jì)、拒絕堵管；5、吸液管頭端孔徑倒角處理，圓滑，不會(huì)劃傷腔內(nèi)粘膜。6、一次性無(wú)菌產(chǎn)品，即拆即用，用后丟棄。避免反復(fù)消毒給醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)的工作負(fù)擔(dān)。單人單手即可全程操作，無(wú)需連接其他設(shè)備，提高工作效率。