醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

2月13日，聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動聯(lián)合工作組在市場監(jiān)管總局召開工作組會議。市場監(jiān)管總局副局長甘霖同志出席會議并講話，市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、公安部、民政部、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、文化和旅游部、衛(wèi)生健康委員會、廣播電視總局、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局、網(wǎng)信辦等13部門成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員和市場監(jiān)管總局“百日行動”工作組成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員參加會議?！鞍偃招袆印遍_展以來，各部門積極落實《關(guān)于開展聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動的通知》要求，立足自身職能，迅速部署落實，在相關(guān)領(lǐng)域和行業(yè)內(nèi)開展行動。市場監(jiān)管總局切實履行監(jiān)管執(zhí)法、聯(lián)絡(luò)調(diào)度、匯集信息、服務(wù)保障等職責(zé)，通過建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制、建立工作臺賬、召開調(diào)度會議、加強(qiáng)新聞宣傳等方式，組織各部門、市場監(jiān)管系統(tǒng)迅速深入開展“百日行動”。

局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：為加強(qiáng)對藥品監(jiān)管政務(wù)公開工作的領(lǐng)導(dǎo)，局黨組會議研究決定成立藥品監(jiān)督管理局政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室（以下簡稱政務(wù)公開辦）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)（一）組成組長：李利焦紅副組長：徐景和陳時飛顏江瑛成員：各司局、各直屬單位主要負(fù)責(zé)同志顏江瑛同志負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。（二）主要職責(zé)。在局黨組領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于政務(wù)公開工作的方針政策，研究制定落實措施；研究制定藥品監(jiān)管政務(wù)公開工作的發(fā)展規(guī)劃和政策措施；審定局政務(wù)公開工作制度，研究局政務(wù)公開工作和實施方案，研究解決政務(wù)公開工作中遇到的重大問題；協(xié)調(diào)各司局、各單位抓好政務(wù)公開工作任務(wù)落實，并加強(qiáng)督促檢查。

對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。醫(yī)用一次性使用導(dǎo)尿包也有部分產(chǎn)品是升類了的。一次性使用導(dǎo)尿包廠家還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。降類之后，在注冊更省事之外，節(jié)省的還有注冊費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過來，對升類產(chǎn)品而言，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險級別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。