對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊(cè)，只需備案即可。降類之后，在注冊(cè)更省事之外，節(jié)省的還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個(gè)省份則還沒開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過來，對(duì)升類產(chǎn)品而言，注冊(cè)要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

一次性使用換藥包使用步驟，藥店里有賣一次性換藥包嗎？不知道大家有沒有用過換藥包，不過如果身邊有人是在醫(yī)院工作的，一定會(huì)經(jīng)常接觸一次性換藥包，特別是外科護(hù)理時(shí)，換藥包的使用頻率更是極高那么一次性換藥包的使用步驟怎么做？如果想要購(gòu)買一次性換藥包，去醫(yī)院能買到嗎？一次性換藥包的使用步驟：1、確認(rèn)產(chǎn)品包裝是否完整，以及滅菌期限是否在有效期內(nèi)，一旦發(fā)現(xiàn)兩者之中任何一個(gè)有問題，都不能再使用換藥包。2、取出一次性換藥包內(nèi)的物品，一般來說，一次性換藥包內(nèi)的物品比較齊全，比如有薄膜手套、棉球、方盤、一次性使用橡膠檢查手套、紗布疊片、塑料鑷子、碘伏棉球等，如果是在家中使用，可以根據(jù)需求取出相應(yīng)產(chǎn)品，如果是在醫(yī)院使用，可以將全部物品取出放在方盤上，根據(jù)需要選擇使用的產(chǎn)品。

導(dǎo)尿包，主要適用于導(dǎo)尿術(shù)，醫(yī)用一次性使用灌腸包導(dǎo)尿術(shù)是一種在無菌操作條件下，將導(dǎo)尿管經(jīng)過尿道插入膀胱，進(jìn)行引流尿液的方法。一次性使用導(dǎo)尿包步驟：1、提前準(zhǔn)備導(dǎo)尿包產(chǎn)品，可以是無菌導(dǎo)尿包或者是一次性導(dǎo)尿包；操作者要進(jìn)行洗手，佩戴口罩，一次性使用灌腸包廠家佩戴手套；3、拆開導(dǎo)尿包，將物品放在專門的器械盤上，將物品拿到床邊；4、核對(duì)病人的身份，并向病人解釋接下來的操作，讓病人能夠放松心情；5、將門窗關(guān)閉，用病房?jī)?nèi)獨(dú)有的屏風(fēng)遮擋病床；6、將床旁的椅子放在合適的位置，將便盆放在椅子上；7、掀開被子；8、病人無法起身的情況下，可以讓家屬或操作者幫助病人褪去褲子，對(duì)側(cè)的腿部蓋上被子，近處蓋上毛巾，可以避免病人太過羞恥，影響操作；