2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

疫苗管理法草案23日首次提請十三屆人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實疫苗安全、有效和規(guī)范接種。黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。疫苗管理單獨立法，有利于進(jìn)一步提高疫苗管理措施的穩(wěn)定性。藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補(bǔ)償、賠償?shù)纫苑尚问竭M(jìn)行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

指導(dǎo)要點1.告知患者胸腔引流的目的及配合方法。2.鼓勵患者咳嗽，深呼吸及變換體位，并告知正確咳嗽、深呼吸、變換體位的方法。（四）注意事項。1.出血量多于100ml／h，呈鮮紅色，優(yōu)質(zhì)一次性使用灌腸包有血凝塊，同時伴有脈搏增快，提示有活動性出血的可能，及時通知醫(yī)生。2.水封瓶打破或接頭滑脫時，要立即夾閉或反折近胸端胸引管。3.引流管自胸壁傷口脫出，立即用手順皮膚紋理方向捏緊引流口周圍皮膚（注意不要直接接觸傷口），一次性使用灌腸包批發(fā)并立即通知醫(yī)生處理。4.患者下床活動時，引流瓶的位置應(yīng)低于膝蓋且保持平穩(wěn)，保障長管沒入液面下；外出檢查前須將引流管夾閉，漏氣明顯的患者不可夾閉胸引管。5.拔管后注意觀察患者有無胸悶、憋氣，皮下氣腫，傷口滲液及出血等癥狀，有異常及時通知醫(yī)生。一次性使用導(dǎo)尿包（三）指導(dǎo)要點。1.告知患者心包、縱膈引流的目的、配合方法。2.告知患者更換體位時防止引流管意外脫出或打折、受壓等措施。

使用一次性換藥包時,換藥拆線前需要做哪些準(zhǔn)備工作?首先換藥室清潔消毒，再通知病人準(zhǔn)時去換藥室拆線，然后操作者準(zhǔn)備用物。具體準(zhǔn)備的用物放治療車上，有一次性無菌換藥包、碘伏包或碘伏、無菌刀片、無菌敷料，醫(yī)用垃圾袋，銳器盒，最好帶一個助手，要幫忙倒碘伏。操作者和助手洗手，戴口罩和帽子。準(zhǔn)備工作大概就是這些，因為現(xiàn)在規(guī)定換藥包內(nèi)不能放碘伏包，所以只能拿碘伏瓶倒在棉球上或者一次性碘伏包。

一次性使用吸痰管的使用。導(dǎo)讀：如何使用一次性吸痰管？小編為大家準(zhǔn)備了使用吸痰管的方法和使用吸痰管需要注意的三點，這可能對你有幫助。使用吸痰管的方法：1.檢查吸痰管，檢查吸痰裝置功能，檢查吸痰導(dǎo)管是否通暢，是否影響正常吸痰手術(shù)。2.準(zhǔn)備所有吸痰項目，將這些物品放在床頭柜上，向病人解釋下一次手術(shù)，說明某些項目的使用情況，并為病人做好準(zhǔn)備。3.讓病人側(cè)頭，稍向后，如果病人本身處于昏迷狀態(tài)，需要用舌板打開病人的嘴，然后將痰吸管側(cè)到咽喉等，當(dāng)病人吸氣時，將吸痰管插入氣管。如果病人很難從嘴里吸痰，就可以從鼻腔插入痰。當(dāng)然，禁止使用顱底骨折患者。對于氣管內(nèi)插管或氣管切開術(shù)的病人，可以從插管或插管中插入吸痰管。4.插入吸入管前，打開吸入開關(guān)。然而，T管的側(cè)孔應(yīng)該放松，當(dāng)痰吸管在一定深度插入氣管時，可根據(jù)閉合側(cè)孔立即吸痰。吸痰時，吸痰管應(yīng)從底部慢慢抬起，左右旋轉(zhuǎn)，以便吸痰。防止粘膜被破壞，通過固定一個地方，或向上和向下，以吸引它。吸痰管取出后，吸收水分，沖洗管內(nèi)痰，以免堵塞痰管。關(guān)掉吸管開關(guān)。