2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。降類之后，在注冊更省事之外，節(jié)省的還有注冊費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過來，對升類產(chǎn)品而言，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險級別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

一次性使用導(dǎo)尿包常用指南操作要點(diǎn)1.定時擠壓引流管，引流液多或有血塊則按需正確擠壓，捏緊引流管的遠(yuǎn)端，向胸腔的方向擠壓，再緩慢松開捏緊的引流管，防止引流瓶中液體倒吸。如接有負(fù)壓裝置，吸引壓力適宜，過大的負(fù)壓引起胸腔內(nèi)出血及患者疼痛。一次性使用導(dǎo)尿包2.根據(jù)病情盡可能采取半臥位。3.引流裝置應(yīng)保持密閉和無菌，保持胸壁引流口處的敷料清潔干燥，敷料滲出液較多應(yīng)及時通知醫(yī)生更換。4.根據(jù)病情需要定時準(zhǔn)確記錄引流量。5引流瓶內(nèi)無菌生理鹽水每天更換，引流瓶每周更換，床旁備血管鉗，更換時必須夾閉引流管，防止空氣進(jìn)入胸膜腔引起氣qi胸。

導(dǎo)尿設(shè)備在醫(yī)療當(dāng)中也是經(jīng)常使用的一種產(chǎn)品,在泌尿肛腸等醫(yī)療科室經(jīng)常用到導(dǎo)尿設(shè)備一般都是一次性使用的。下面介紹的這種-次性的無瑩導(dǎo)尿產(chǎn)品就是同類產(chǎn)品中性能非常優(yōu)越的一種。產(chǎn)品的用途和性能,這種-次性的無菌導(dǎo)尿包主要是給臨床上的患者導(dǎo)尿之用，這種產(chǎn)品是經(jīng)過了環(huán)氧乙烷滅瑩,非常的衛(wèi)生和安全，使用起來也非常方便。該產(chǎn)品是由洞巾,布和一次性使用的導(dǎo)尿管、橡膠醫(yī)用手套、海綿刷、紗布塊、石蠟棉球物品盒和一次性的引流袋等幾部分組成。這種- -次性產(chǎn)品使用起來也非常方便。這種產(chǎn)品使用起來也比較簡單,首先,在使用前要檢查單包裝是不是沒有損壞,滅菌的有效期是不是正常;其次,在使用的時候,先打開包裝,在將包布打開,再戴上手套,然后;按照常規(guī)的方法來使用導(dǎo)尿包里的組件;其三,-般的產(chǎn)品的有效期是兩年 ,如果產(chǎn)品已經(jīng)過了有效期,絕對不能使用;四,如果包裝破損了也不能使用;五,這是-次性的使用產(chǎn)品，禁止重復(fù)使用,在使用完后要銷毀,生產(chǎn)日期般在包裝封口處。

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