醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎(chǔ)。

一次性使用陰道擴(kuò)張器是一種一次性無菌陰道擴(kuò)張器，供婦科查看用，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種。性能結(jié)構(gòu)：一次性無菌陰道擴(kuò)張器 由上葉、下葉和手柄組成，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種，按尺度不同分三個規(guī)格。一次性無菌陰道擴(kuò)張器 應(yīng)無菌；適用范圍：供婦科查看用；規(guī)格型號：大號、中號、小號；一次性照明陰道擴(kuò)張器在為婦科病人檢查、治療時，我們常會用到陰道擴(kuò)張器，現(xiàn)在常用的陰道擴(kuò)張器，在燈光較暗的情形下，插入陰道后，無法看清陰道內(nèi)的具體情形，以致于無法進(jìn)行有效檢查和治療。

2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。優(yōu)質(zhì)一次性使用換藥包藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。一次性使用換藥包批發(fā)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

使用說明：1、確認(rèn)在滅菌有效期內(nèi)和包裝完好后，撕開啟封口，取出導(dǎo)尿包放置在工作臺上；2、戴上薄膜手套，用鑷子（圓頭）鑷取碘伏棉球/或洗必泰棉球，對患處消毒處理3、在換戴滅菌橡膠外科手套/醫(yī)用橡膠檢查手套，將治療巾覆蓋在患處，中洞處露出尿道口4、取鑷子（尖頭）鑷取石蠟棉球潤滑導(dǎo)尿管，然后雙手配合將導(dǎo)尿管插入尿道，用液體推注器吸取定量無菌水充入導(dǎo)尿管球囊，使球囊與導(dǎo)尿壁相接，然后將引流袋與導(dǎo)尿管連接進(jìn)行導(dǎo)尿； 5、用取樣管取樣并送檢 6、導(dǎo)尿完畢，用液體推助器抽出球囊內(nèi)的無菌水，拔出導(dǎo)尿管； 7、用海綿刷子蘸取酒精進(jìn)行清潔處理，再用紗布疊片或棉球擦試干凈8、按無菌操作規(guī)程進(jìn)行，導(dǎo)尿完畢，丟棄所有組件。 一次性使用導(dǎo)尿包。注意事項(xiàng)：1、本產(chǎn)品限一次性使用，用后銷毀；

2月13日，聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動聯(lián)合工作組在市場監(jiān)管總局召開工作組會議。市場監(jiān)管總局副局長甘霖同志出席會議并講話，市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、公安部、民政部、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、文化和旅游部、衛(wèi)生健康委員會、廣播電視總局、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局、網(wǎng)信辦等13部門成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員和市場監(jiān)管總局“百日行動”工作組成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員參加會議?！鞍偃招袆印遍_展以來，各部門積極落實(shí)《關(guān)于開展聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動的通知》要求，立足自身職能，迅速部署落實(shí)，在相關(guān)領(lǐng)域和行業(yè)內(nèi)開展行動。市場監(jiān)管總局切實(shí)履行監(jiān)管執(zhí)法、聯(lián)絡(luò)調(diào)度、匯集信息、服務(wù)保障等職責(zé)，通過建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制、建立工作臺賬、召開調(diào)度會議、加強(qiáng)新聞宣傳等方式，組織各部門、市場監(jiān)管系統(tǒng)迅速深入開展“百日行動”。