醫(yī)療器械標(biāo)準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準工作，按照“四個嚴”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強醫(yī)療器械標(biāo)準制度建設(shè)。為貫徹落實國務(wù)院深化標(biāo)準化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準管理、規(guī)范標(biāo)準制修訂、促進標(biāo)準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準工作程序，強化了標(biāo)準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

導(dǎo)尿包，主要適用于導(dǎo)尿術(shù)，推薦一次性使用口腔護理包導(dǎo)尿術(shù)是一種在無菌操作條件下，將導(dǎo)尿管經(jīng)過尿道插入膀胱，進行引流尿液的方法。一次性使用導(dǎo)尿包步驟：1、提前準備導(dǎo)尿包產(chǎn)品，可以是無菌導(dǎo)尿包或者是一次性導(dǎo)尿包；操作者要進行洗手，佩戴口罩，一次性使用口腔護理包廠家佩戴手套；3、拆開導(dǎo)尿包，將物品放在專門的器械盤上，將物品拿到床邊；4、核對病人的身份，并向病人解釋接下來的操作，讓病人能夠放松心情；5、將門窗關(guān)閉，用病房內(nèi)獨有的屏風(fēng)遮擋病床；6、將床旁的椅子放在合適的位置，將便盆放在椅子上；7、掀開被子；8、病人無法起身的情況下，可以讓家屬或操作者幫助病人褪去褲子，對側(cè)的腿部蓋上被子，近處蓋上毛巾，可以避免病人太過羞恥，影響操作；

對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。降類之后，在注冊更省事之外，節(jié)省的還有注冊費用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費呢。當(dāng)然，反過來，對升類產(chǎn)品而言，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險級別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴格和密集的監(jiān)管舉措。

使用一次性換藥包時,換藥拆線前需要做哪些準備工作?首先換藥室清潔消毒，再通知病人準時去換藥室拆線，然后操作者準備用物。具體準備的用物放治療車上，有一次性無菌換藥包、碘伏包或碘伏、無菌刀片、無菌敷料，醫(yī)用垃圾袋，銳器盒，最好帶一個助手，要幫忙倒碘伏。操作者和助手洗手，戴口罩和帽子。準備工作大概就是這些，因為現(xiàn)在規(guī)定換藥包內(nèi)不能放碘伏包，所以只能拿碘伏瓶倒在棉球上或者一次性碘伏包。

一次性使用口腔護理包怎么樣？隨著環(huán)境的污染，人們不敢出門，一出門就要被感染，不是得感冒，就是頭痛、頭暈，雖然也有一些人帶著口罩，可那口罩畢竟有縫隙，空氣中的細菌還是可以通過空隙鉆入人們的口腔。一次性使用口腔護理包，幫助您口腔清潔。那么它到底怎么樣呢？一次性使用護理包包括棉球、毛巾、鑷子等醫(yī)療工具，簡單小巧，無論是家庭還是外出旅行，都可使用。比一般口腔護理包更衛(wèi)生，更環(huán)保，使用簡單，而且性價比高，是真正口腔護理需要的人群的必備工具包。一次性使用口腔護理保護您的口腔，時刻清潔您的口腔，干凈衛(wèi)生，無需多么復(fù)雜的程序，只需按照說明書一步一步的執(zhí)行即可。因為口腔護理包并不是每天都需要使用，所以建議買一次性使用口腔護理包，價格實惠，消費者容易接受。一次性使用口腔護理包就是只能使用一次，多次使用的話可能會出現(xiàn)感染癥狀，不要為了圖方便就多次使用；要按照說明書的用法或是醫(yī)囑進行操作；要放到小孩兒不易碰到的地方存放；把本產(chǎn)品使用過后，請將它扔到垃圾桶不要隨意丟棄，保持良好環(huán)境衛(wèi)生，這樣才能使病菌不易感染。

一次性使用換藥包怎么換藥？我們應(yīng)該怎么使用一次性換藥包？所謂一次性換藥包，顧名思義當(dāng)然是作為一款一次性換藥的產(chǎn)品，一般情況下里面都會有一次性鑷子、紗布、棉球、乳膠手套/PE手套等等，放在家中，隨時隨地都可以使用，而且就算出去旅游時，也可以攜帶一次性換藥包，遇到擦傷或磕碰的時候，就可直接使用。需要注意的是，一次性換藥包內(nèi)一般沒有消毒酒精，所以家里好配備消毒酒精。一次性換藥包使用方法：1取出一次性換藥包內(nèi)的醫(yī)用手套，戴上；2、取出鑷子、棉球，沾酒精，對擦傷的傷口進行消毒處理；3、如果傷口比較大，就需要用紗布進行包扎。4、使用后，銷毀換藥包內(nèi)的所有物品，內(nèi)置產(chǎn)品皆為一次性使用產(chǎn)品，不可重復(fù)之用。