醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

導(dǎo)尿包使用過程中的禁忌癥及注意事項(xiàng)1 本品請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生處方后使用，使用前請(qǐng)閱讀說明書。2本產(chǎn)品在操作過程中應(yīng)按無菌操作技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。3 導(dǎo)尿包的使用和導(dǎo)尿的操作應(yīng)由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行。4、插入導(dǎo)尿管時(shí)應(yīng)讓患者保持正確體位，插管動(dòng)作輕柔，避免損傷尿道粘膜。女性患者如導(dǎo)尿管誤入陰道應(yīng)換管重新插入。男性患者插入導(dǎo)尿管時(shí)應(yīng)保障陰莖與腹壁成60度角。5、患有尿道疾病及橡膠過敏者請(qǐng)慎重使用！6 使用本產(chǎn)品的過程中，如發(fā)現(xiàn)瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、水腫等過敏癥狀應(yīng)立即停止使用，并請(qǐng)醫(yī)生進(jìn)行處置。7、本產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品。產(chǎn)品有效期兩年。8、生產(chǎn)日期見產(chǎn)品封口、消毒日期見外包裝箱。9本產(chǎn)品僅限于一次性使用，失效日期見產(chǎn)品外包裝。

據(jù)悉，70%世界醫(yī)療器械oem產(chǎn)品是中國企業(yè)制造的，但未必是中國企業(yè)的牌子，可能是通過OEM方式進(jìn)入的（OEM指的是定牌或者貼牌生產(chǎn)）?！睋?jù)了解，我國高端醫(yī)療器械主要靠進(jìn)口，檢驗(yàn)設(shè)備出口占85%，心電圖出口占90%，醫(yī)用一次性使用換藥包中高端監(jiān)護(hù)占到80%，高檔生理記錄占到90%。 “一帶一路”有助于產(chǎn)生中國品牌。 “我國產(chǎn)品的特點(diǎn)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)少，自有品牌少?！辈烫熘潜硎?。提倡的“一帶一路”戰(zhàn)略，為中國發(fā)展自主品牌的醫(yī)療器械提供了環(huán)境和條件?！耙粠б宦贰备采w了44億人口，這些和地區(qū)的國民生產(chǎn)總值為21萬億美元。一次性使用換藥包批發(fā)我國出口到亞洲的醫(yī)療器械占整個(gè)出口市場的33.12%，而我國需要從中亞進(jìn)口大量的醫(yī)療器械原料，與其這樣，不如把高分子類產(chǎn)品直接輸入到中亞，在那里進(jìn)行組裝，在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行銷售。

本產(chǎn)品主要采血前后對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行護(hù)理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；產(chǎn)品無菌，一次性使用，方便護(hù)理人員操作，防止交叉感染。具體特點(diǎn)如下：1、無菌墊單：防水無紡布2、止血帶：進(jìn)口高彈非乳膠材料，彈力好，防止皮膚過敏。3、消毒棉簽：超長碘伏棒設(shè)計(jì)，確保面積消毒充分，碘伏棒易折，免得頭設(shè)計(jì)合理，不滴不漏；兩端面頭采用不同顏色區(qū)分，使用方便；內(nèi)裝醫(yī)用碘伏液體，其有效碘含量為0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血貼：主要用于采血針眼等小創(chuàng)口的止血與保護(hù)，產(chǎn)品止血迅速、創(chuàng)口愈合快，可有效降低針眼感染及皮下淤血的幾率，從根本上解決了棉球及普通創(chuàng)可貼無法克服的止血愈合效果差的難題，減輕了獻(xiàn)血者的心里負(fù)擔(dān)。改良膚色材料，強(qiáng)調(diào)人性化設(shè)計(jì)，粘性強(qiáng)，易剝落。

一次性使用換藥包怎么換藥？我們應(yīng)該怎么使用一次性換藥包？所謂一次性換藥包，顧名思義當(dāng)然是作為一款一次性換藥的產(chǎn)品，一般情況下里面都會(huì)有一次性鑷子、紗布、棉球、乳膠手套/PE手套等等，放在家中，隨時(shí)隨地都可以使用，而且就算出去旅游時(shí)，也可以攜帶一次性換藥包，遇到擦傷或磕碰的時(shí)候，就可直接使用。需要注意的是，一次性換藥包內(nèi)一般沒有消毒酒精，所以家里好配備消毒酒精。一次性換藥包使用方法：1取出一次性換藥包內(nèi)的醫(yī)用手套，戴上；2、取出鑷子、棉球，沾酒精，對(duì)擦傷的傷口進(jìn)行消毒處理；3、如果傷口比較大，就需要用紗布進(jìn)行包扎。4、使用后，銷毀換藥包內(nèi)的所有物品，內(nèi)置產(chǎn)品皆為一次性使用產(chǎn)品，不可重復(fù)之用。

一次性使用陰道擴(kuò)張器是一種一次性無菌陰道擴(kuò)張器，供婦科查看用，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種。性能結(jié)構(gòu)：一次性無菌陰道擴(kuò)張器 由上葉、下葉和手柄組成，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種，按尺度不同分三個(gè)規(guī)格。一次性無菌陰道擴(kuò)張器 應(yīng)無菌；適用范圍：供婦科查看用；規(guī)格型號(hào)：大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)；一次性照明陰道擴(kuò)張器在為婦科病人檢查、治療時(shí)，我們常會(huì)用到陰道擴(kuò)張器，現(xiàn)在常用的陰道擴(kuò)張器，在燈光較暗的情形下，插入陰道后，無法看清陰道內(nèi)的具體情形，以致于無法進(jìn)行有效檢查和治療。