醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

一次性使用陰道擴(kuò)張器是一種一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，供婦科查看用，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種。性能結(jié)構(gòu)：一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 由上葉、下葉和手柄組成，分推拉式、調(diào)理式和鉤扣式三種，按尺度不同分三個(gè)規(guī)格。一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 應(yīng)無(wú)菌；適用范圍：供婦科查看用；規(guī)格型號(hào)：大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)；一次性照明陰道擴(kuò)張器在為婦科病人檢查、治療時(shí)，我們常會(huì)用到陰道擴(kuò)張器，現(xiàn)在常用的陰道擴(kuò)張器，在燈光較暗的情形下，插入陰道后，無(wú)法看清陰道內(nèi)的具體情形，以致于無(wú)法進(jìn)行有效檢查和治療。

本產(chǎn)品主要采血前后對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行護(hù)理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；產(chǎn)品無(wú)菌，一次性使用，方便護(hù)理人員操作，防止交叉感染。具體特點(diǎn)如下：1、無(wú)菌墊單：防水無(wú)紡布2、止血帶：進(jìn)口高彈非乳膠材料，彈力好，防止皮膚過(guò)敏。3、消毒棉簽：超長(zhǎng)碘伏棒設(shè)計(jì)，確保面積消毒充分，碘伏棒易折，免得頭設(shè)計(jì)合理，不滴不漏；兩端面頭采用不同顏色區(qū)分，使用方便；內(nèi)裝醫(yī)用碘伏液體，其有效碘含量為0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血貼：主要用于采血針眼等小創(chuàng)口的止血與保護(hù)，產(chǎn)品止血迅速、創(chuàng)口愈合快，可有效降低針眼感染及皮下淤血的幾率，從根本上解決了棉球及普通創(chuàng)可貼無(wú)法克服的止血愈合效果差的難題，減輕了獻(xiàn)血者的心里負(fù)擔(dān)。改良膚色材料，強(qiáng)調(diào)人性化設(shè)計(jì)，粘性強(qiáng)，易剝落。

2月13日，聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)聯(lián)合工作組在市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)工作組會(huì)議。市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)甘霖同志出席會(huì)議并講話，市場(chǎng)監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、公安部、民政部、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、文化和旅游部、衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣播電視總局、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局、網(wǎng)信辦等13部門(mén)成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員和市場(chǎng)監(jiān)管總局“百日行動(dòng)”工作組成員單位負(fù)責(zé)同志及聯(lián)絡(luò)員參加會(huì)議。“百日行動(dòng)”開(kāi)展以來(lái)，各部門(mén)積極落實(shí)《關(guān)于開(kāi)展聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)的通知》要求，立足自身職能，迅速部署落實(shí)，在相關(guān)領(lǐng)域和行業(yè)內(nèi)開(kāi)展行動(dòng)。市場(chǎng)監(jiān)管總局切實(shí)履行監(jiān)管執(zhí)法、聯(lián)絡(luò)調(diào)度、匯集信息、服務(wù)保障等職責(zé)，通過(guò)建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制、建立工作臺(tái)賬、召開(kāi)調(diào)度會(huì)議、加強(qiáng)新聞宣傳等方式，組織各部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)迅速深入開(kāi)展“百日行動(dòng)”。

據(jù)悉，70%世界醫(yī)療器械oem產(chǎn)品是中國(guó)企業(yè)制造的，但未必是中國(guó)企業(yè)的牌子，可能是通過(guò)OEM方式進(jìn)入的（OEM指的是定牌或者貼牌生產(chǎn)）?！睋?jù)了解，我國(guó)高端醫(yī)療器械主要靠進(jìn)口，檢驗(yàn)設(shè)備出口占85%，心電圖出口占90%，醫(yī)用一次性使用醫(yī)用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器中高端監(jiān)護(hù)占到80%，高檔生理記錄占到90%。 “一帶一路”有助于產(chǎn)生中國(guó)品牌。 “我國(guó)產(chǎn)品的特點(diǎn)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)少，自有品牌少。”蔡天智表示。提倡的“一帶一路”戰(zhàn)略，為中國(guó)發(fā)展自主品牌的醫(yī)療器械提供了環(huán)境和條件。“一帶一路”覆蓋了44億人口，這些和地區(qū)的國(guó)民生產(chǎn)總值為21萬(wàn)億美元。一次性使用醫(yī)用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器價(jià)格我國(guó)出口到亞洲的醫(yī)療器械占整個(gè)出口市場(chǎng)的33.12%，而我國(guó)需要從中亞進(jìn)口大量的醫(yī)療器械原料，與其這樣，不如把高分子類產(chǎn)品直接輸入到中亞，在那里進(jìn)行組裝，在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行銷售。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1、zhuanli保護(hù)，防倒流設(shè)計(jì)，可連續(xù)吸引，不會(huì)返流；2、內(nèi)外雙閥門(mén)設(shè)計(jì)，排氣與吸引進(jìn)液分開(kāi)；3、大口徑、低負(fù)壓，符合新生兒復(fù)蘇指南的要求；4、吸液管頭端吸液口有側(cè)孔設(shè)計(jì)、拒絕堵管；5、吸液管頭端孔徑倒角處理，圓滑，不會(huì)劃傷腔內(nèi)粘膜。6、一次性無(wú)菌產(chǎn)品，即拆即用，用后丟棄。避免反復(fù)消毒給醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)的工作負(fù)擔(dān)。單人單手即可全程操作，無(wú)需連接其他設(shè)備，提高工作效率。