對業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。醫(yī)用一次性使用灌腸包也有部分產(chǎn)品是升類了的。一次性使用灌腸包廠家還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。降類之后，在注冊更省事之外，節(jié)省的還有注冊費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個(gè)省份則還沒開始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過來，對升類產(chǎn)品而言，注冊要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

指導(dǎo)要點(diǎn)1.告知患者胸腔引流的目的及配合方法。2.鼓勵(lì)患者咳嗽，深呼吸及變換體位，并告知正確咳嗽、深呼吸、變換體位的方法。（四）注意事項(xiàng)。1.出血量多于100ml／h，呈鮮紅色，有血凝塊，同時(shí)伴有脈搏增快，提示有活動(dòng)性出血的可能，及時(shí)通知醫(yī)生。2.水封瓶打破或接頭滑脫時(shí)，要立即夾閉或反折近胸端胸引管。3.引流管自胸壁傷口脫出，立即用手順皮膚紋理方向捏緊引流口周圍皮膚（注意不要直接接觸傷口），并立即通知醫(yī)生處理。4.患者下床活動(dòng)時(shí)，引流瓶的位置應(yīng)低于膝蓋且保持平穩(wěn)，保障長管沒入液面下；外出檢查前須將引流管夾閉，漏氣明顯的患者不可夾閉胸引管。5.拔管后注意觀察患者有無胸悶、憋氣，皮下氣腫，傷口滲液及出血等癥狀，有異常及時(shí)通知醫(yī)生。一次性使用導(dǎo)尿包（三）指導(dǎo)要點(diǎn)。1.告知患者心包、縱膈引流的目的、配合方法。2.告知患者更換體位時(shí)防止引流管意外脫出或打折、受壓等措施。

導(dǎo)尿包，主要適用于導(dǎo)尿術(shù)，導(dǎo)尿術(shù)是一種在無菌操作條件下，將導(dǎo)尿管經(jīng)過尿道插入膀胱，進(jìn)行引流尿液的方法。一次性使用導(dǎo)尿包步驟：1、提前準(zhǔn)備導(dǎo)尿包產(chǎn)品，可以是無菌導(dǎo)尿包或者是一次性導(dǎo)尿包；操作者要進(jìn)行洗手，佩戴口罩，佩戴手套；3、拆開導(dǎo)尿包，將物品放在專門的器械盤上，將物品拿到床邊；4、核對病人的身份，并向病人解釋接下來的操作，讓病人能夠放松心情；5、將門窗關(guān)閉，用病房內(nèi)獨(dú)有的屏風(fēng)遮擋病床；6、將床旁的椅子放在合適的位置，將便盆放在椅子上；7、掀開被子；8、病人無法起身的情況下，可以讓家屬或操作者幫助病人褪去褲子，對側(cè)的腿部蓋上被子，近處蓋上毛巾，可以避免病人太過羞恥，影響操作；