2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽(yáng)性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1、zhuanli保護(hù)，防倒流設(shè)計(jì)，可連續(xù)吸引，不會(huì)返流；2、內(nèi)外雙閥門設(shè)計(jì)，排氣與吸引進(jìn)液分開；3、大口徑、低負(fù)壓，符合新生兒復(fù)蘇指南的要求；4、吸液管頭端吸液口有側(cè)孔設(shè)計(jì)、拒絕堵管；5、吸液管頭端孔徑倒角處理，圓滑，不會(huì)劃傷腔內(nèi)粘膜。6、一次性無(wú)菌產(chǎn)品，即拆即用，用后丟棄。避免反復(fù)消毒給醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)的工作負(fù)擔(dān)。單人單手即可全程操作，無(wú)需連接其他設(shè)備，提高工作效率。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

一次性使用導(dǎo)尿包的使用方法1、導(dǎo)尿包的配置和包裝設(shè)計(jì)是根據(jù)《中華護(hù)理大全》中關(guān)于導(dǎo)尿部分的操作程序和各醫(yī)院實(shí)際導(dǎo)尿操作過(guò)程中的要求設(shè)計(jì)制定。2 導(dǎo)尿包的使用方法可按各醫(yī)院規(guī)定的導(dǎo)尿操作規(guī)程進(jìn)行操作。3如在使用過(guò)程中導(dǎo)尿包內(nèi)的配置和包裝順序與貴醫(yī)院的導(dǎo)尿操作規(guī)程有不相符的情況請(qǐng)向供應(yīng)商提出改進(jìn)建議。4在使用導(dǎo)尿包前請(qǐng)確認(rèn)您所使用的導(dǎo)尿包是否是您選用的型號(hào)，推薦一次性采血護(hù)理包并確認(rèn)導(dǎo)尿包包裝完好無(wú)破損。5 在操作前請(qǐng)做好準(zhǔn)備工作，安排患者正確體位鋪好洞巾。一次性采血護(hù)理包價(jià)格并對(duì)患者進(jìn)行安慰。6、請(qǐng)按醫(yī)院的導(dǎo)尿操作規(guī)程進(jìn)行外消毒和內(nèi)消毒兩次消毒。消毒時(shí)不能選擇對(duì)皮膚有較強(qiáng)刺激的消毒劑，建議使用0.5％的碘伏的消毒劑或其他低刺激的消毒劑。7、使用前請(qǐng)將導(dǎo)尿管球囊進(jìn)行充水試驗(yàn)，確認(rèn)導(dǎo)尿管球囊是否正常。充水后的球囊應(yīng)在球囊中留2－3ml蒸餾水，用于保障球囊外表光滑。

導(dǎo)尿包，主要適用于導(dǎo)尿術(shù)，導(dǎo)尿術(shù)是一種在無(wú)菌操作條件下，將導(dǎo)尿管經(jīng)過(guò)尿道插入膀胱，進(jìn)行引流尿液的方法。一次性使用導(dǎo)尿包步驟：1、提前準(zhǔn)備導(dǎo)尿包產(chǎn)品，可以是無(wú)菌導(dǎo)尿包或者是一次性導(dǎo)尿包；操作者要進(jìn)行洗手，佩戴口罩，佩戴手套；3、拆開導(dǎo)尿包，將物品放在專門的器械盤上，將物品拿到床邊；4、核對(duì)病人的身份，并向病人解釋接下來(lái)的操作，讓病人能夠放松心情；5、將門窗關(guān)閉，用病房?jī)?nèi)獨(dú)有的屏風(fēng)遮擋病床；6、將床旁的椅子放在合適的位置，將便盆放在椅子上；7、掀開被子；8、病人無(wú)法起身的情況下，可以讓家屬或操作者幫助病人褪去褲子，對(duì)側(cè)的腿部蓋上被子，近處蓋上毛巾，可以避免病人太過(guò)羞恥，影響操作；