據(jù)悉，70%世界醫(yī)療器械oem產(chǎn)品是中國企業(yè)制造的，但未必是中國企業(yè)的牌子，可能是通過OEM方式進(jìn)入的（OEM指的是定牌或者貼牌生產(chǎn)）?！睋?jù)了解，我國高端醫(yī)療器械主要靠進(jìn)口，檢驗(yàn)設(shè)備出口占85%，心電圖出口占90%，醫(yī)用一次性使用灌腸包中高端監(jiān)護(hù)占到80%，高檔生理記錄占到90%。 “一帶一路”有助于產(chǎn)生中國品牌。 “我國產(chǎn)品的特點(diǎn)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)少，自有品牌少?！辈烫熘潜硎尽Ｌ岢摹耙粠б宦贰睉?zhàn)略，為中國發(fā)展自主品牌的醫(yī)療器械提供了環(huán)境和條件?！耙粠б宦贰备采w了44億人口，這些和地區(qū)的國民生產(chǎn)總值為21萬億美元。一次性使用灌腸包廠家我國出口到亞洲的醫(yī)療器械占整個(gè)出口市場(chǎng)的33.12%，而我國需要從中亞進(jìn)口大量的醫(yī)療器械原料，與其這樣，不如把高分子類產(chǎn)品直接輸入到中亞，在那里進(jìn)行組裝，在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行銷售。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

一次性使用無菌導(dǎo)尿包是一款身體行動(dòng)不方便或者手術(shù)后沒有辦法自 由行動(dòng)患者設(shè)計(jì)而成的一次性使用產(chǎn)品。本產(chǎn)品是由注射器、導(dǎo)尿管、 導(dǎo)管夾、塑料鑷.塑料試管、孔巾、展巾、紗布?jí)K、止水器、潤(rùn)滑劑、引流袋托盤、消毒棉球手套組成的-套產(chǎn)品。那么，本產(chǎn)品如何使用?有哪些注意事項(xiàng)?在使用本產(chǎn)品的時(shí)候首先要潤(rùn)滑,就是膠乳導(dǎo)尿管插入前,需用醫(yī)用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑。超滑膠乳導(dǎo)尿管插入前先用無菌水充分濕潤(rùn),即達(dá)到超滑效果,無需使用潤(rùn)滑劑。然后就是插入和注水等的步驟了。就是將潤(rùn)滑后的導(dǎo)管小心插入膀胱,用不帶針的注射器注入定量無菌水,使膨脹了的水妻卡信膀胱即可。后取出排水管。還需要醫(yī)護(hù)人員留置觀察以及護(hù)理。在使用時(shí)也要注意,不要使用含石油基質(zhì)的潤(rùn)滑劑;而且,本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅瑩,供一次性使用,如包裝破損,不能使用;本產(chǎn)品僅供醫(yī)護(hù)人員操作使用,儲(chǔ)藏要避光防熱。