醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

導(dǎo)尿包，主要適用于導(dǎo)尿術(shù)，導(dǎo)尿術(shù)是一種在無菌操作條件下，將導(dǎo)尿管經(jīng)過尿道插入膀胱，進(jìn)行引流尿液的方法。一次性使用導(dǎo)尿包步驟：1、提前準(zhǔn)備導(dǎo)尿包產(chǎn)品，可以是無菌導(dǎo)尿包或者是一次性導(dǎo)尿包；操作者要進(jìn)行洗手，佩戴口罩，佩戴手套；3、拆開導(dǎo)尿包，將物品放在專門的器械盤上，將物品拿到床邊；4、核對病人的身份，并向病人解釋接下來的操作，讓病人能夠放松心情；5、將門窗關(guān)閉，用病房內(nèi)獨有的屏風(fēng)遮擋病床；6、將床旁的椅子放在合適的位置，將便盆放在椅子上；7、掀開被子；8、病人無法起身的情況下，可以讓家屬或操作者幫助病人褪去褲子，對側(cè)的腿部蓋上被子，近處蓋上毛巾，可以避免病人太過羞恥，影響操作；

2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

一次性使用導(dǎo)尿包相關(guān)問答問：有什么區(qū)別次性使用導(dǎo)尿包+18？答：導(dǎo)尿包咨詢熱線 :0512-66615979答：導(dǎo)尿管的外直徑,一般男性臨床用12~16比較多見,問： 一次性使用引尿包的注意事項有哪些？答：1、本品經(jīng)環(huán)氧乙環(huán)滅菌，使用前請注意內(nèi)袋包裝上滅菌指示標(biāo)志。2、本品滅菌后，在包裝完好時，推薦醫(yī)用無菌塑柄手術(shù)刀包內(nèi)所有器件均為無毒、無菌。3、包裝破損，禁止使用。4、本產(chǎn)品滅菌有效期兩年，生產(chǎn)日期見封口處。5、本產(chǎn)品僅限于一次性使用，醫(yī)用無菌塑柄手術(shù)刀批發(fā)用后銷毀。問： 一次性使用引尿包的使用方法是怎樣的？答：1、取出本品，從啟口處撕開，取出無菌內(nèi)包，放置工作臺中央。2、打開內(nèi)包，戴上無菌醫(yī)用手套，按操作規(guī)程進(jìn)行操作。3、使用時注意正確使用引流袋等各種配件。4、本產(chǎn)品使用結(jié)束后，丟棄所有組件，不可重復(fù)使用。

一次性使用導(dǎo)尿包的使用方法1、導(dǎo)尿包的配置和包裝設(shè)計是根據(jù)《中華護(hù)理大全》中關(guān)于導(dǎo)尿部分的操作程序和各醫(yī)院實際導(dǎo)尿操作過程中的要求設(shè)計制定。2 導(dǎo)尿包的使用方法可按各醫(yī)院規(guī)定的導(dǎo)尿操作規(guī)程進(jìn)行操作。3如在使用過程中導(dǎo)尿包內(nèi)的配置和包裝順序與貴醫(yī)院的導(dǎo)尿操作規(guī)程有不相符的情況請向供應(yīng)商提出改進(jìn)建議。4在使用導(dǎo)尿包前請確認(rèn)您所使用的導(dǎo)尿包是否是您選用的型號，并確認(rèn)導(dǎo)尿包包裝完好無破損。5 在操作前請做好準(zhǔn)備工作，安排患者正確體位鋪好洞巾。并對患者進(jìn)行安慰。6、請按醫(yī)院的導(dǎo)尿操作規(guī)程進(jìn)行外消毒和內(nèi)消毒兩次消毒。消毒時不能選擇對皮膚有較強(qiáng)刺激的消毒劑，建議使用0.5％的碘伏的消毒劑或其他低刺激的消毒劑。7、使用前請將導(dǎo)尿管球囊進(jìn)行充水試驗，確認(rèn)導(dǎo)尿管球囊是否正常。充水后的球囊應(yīng)在球囊中留2－3ml蒸餾水，用于保障球囊外表光滑。

一次性使用無菌導(dǎo)尿包是一款身體行動不方便或者手術(shù)后沒有辦法自 由行動患者設(shè)計而成的一次性使用產(chǎn)品。本產(chǎn)品是由注射器、導(dǎo)尿管、 導(dǎo)管夾、塑料鑷.塑料試管、孔巾、展巾、紗布塊、止水器、潤滑劑、引流袋托盤、消毒棉球手套組成的-套產(chǎn)品。那么，本產(chǎn)品如何使用?有哪些注意事項?在使用本產(chǎn)品的時候首先要潤滑,就是膠乳導(dǎo)尿管插入前,需用醫(yī)用潤滑劑潤滑。超滑膠乳導(dǎo)尿管插入前先用無菌水充分濕潤,即達(dá)到超滑效果,無需使用潤滑劑。然后就是插入和注水等的步驟了。就是將潤滑后的導(dǎo)管小心插入膀胱,用不帶針的注射器注入定量無菌水,使膨脹了的水妻卡信膀胱即可。后取出排水管。還需要醫(yī)護(hù)人員留置觀察以及護(hù)理。在使用時也要注意,不要使用含石油基質(zhì)的潤滑劑;而且,本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅瑩,供一次性使用,如包裝破損,不能使用;本產(chǎn)品僅供醫(yī)護(hù)人員操作使用,儲藏要避光防熱。