對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無(wú)需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無(wú)需注冊(cè)，只需備案即可。降類之后，在注冊(cè)更省事之外，節(jié)省的還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬(wàn)元，而轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬(wàn)元，還有十多個(gè)省份則還沒(méi)開(kāi)始收費(fèi)呢。當(dāng)然，反過(guò)來(lái)，對(duì)升類產(chǎn)品而言，注冊(cè)要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

一次性吸痰包的使用方法一次性使用吸痰管用于臨床患者抽取氣管內(nèi)痰液或分泌液用。一次性使用吸痰管吸痰動(dòng)作要輕、穩(wěn)。一次吸痰時(shí)間不應(yīng)超過(guò)15秒，吸引器連續(xù)使用時(shí)間不超過(guò)3分鐘。1檢查吸引器各部連接是否完善，有無(wú)漏氣。接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，檢查吸引器性能，調(diào)節(jié)負(fù)壓。一般成人吸痰負(fù)壓約40-50 kPa，小兒吸痰約13-30kPa，將一次性使用吸痰管置于水中，試驗(yàn)吸引力，并沖洗皮管。2將病人頭部轉(zhuǎn)向護(hù)士，鋪治療巾于頜下。插入一次性使用吸痰管，其順序是由口腔前庭→頰部→咽部，將各部吸盡。如口腔吸痰有困難時(shí)，可由鼻腔插入(顱底骨折患者禁用)，其順序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→氣管(約20-25cm)，將分泌物逐段吸盡。3氣管內(nèi)吸痰，待病人吸氣時(shí)，快速將導(dǎo)管插入，自下而上邊退邊左右旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管，消除氣道分泌物，并注意觀察病人的呼吸。在吸引過(guò)程中，如病人咳嗽厲害，應(yīng)稍等片刻后再行吸出。并隨時(shí)沖洗吸引管，以免痰液堵塞。4吸畢，關(guān)閉吸引器開(kāi)關(guān)，棄吸痰導(dǎo)管于小桶內(nèi)，吸引膠管玻璃接頭插入床欄上盛有消毒液瓶?jī)?nèi)備用，將病人口腔周圍擦凈。觀察吸出液的量、顏色及性質(zhì)，必要時(shí)做好記錄。

如何預(yù)防插導(dǎo)尿包時(shí)出現(xiàn)感染現(xiàn)象?全科醫(yī)生是經(jīng)過(guò)全科醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，臨床技能全面、醫(yī)德高尚的高素質(zhì)基層醫(yī)療保健人才,富有獨(dú)立工作能力,對(duì)個(gè)人家庭及社區(qū)提供便捷、廉價(jià)的防、 治?？等轿坏膬?yōu)質(zhì)服務(wù)。開(kāi)展全科醫(yī)療服務(wù), 如果沒(méi)有具有活力的全科醫(yī)生做堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),工作將缺乏生氣和動(dòng)力,那種以單純的?？漆t(yī)療的服務(wù)體系,勢(shì)必造成醫(yī)療秩序的混亂,也沒(méi)有任何國(guó)家的經(jīng)濟(jì)能夠負(fù)擔(dān)得起。那么,插導(dǎo)尿管如何預(yù)防感染呢?導(dǎo)尿包相關(guān)尿路感染預(yù)防SOP尿路感染(UTI)是二位常見(jiàn)醫(yī)院感染類型, 75% ~ 80%與留置導(dǎo)尿管相關(guān)。為有效預(yù)防導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染,特制定以下控制措施:插管前準(zhǔn)備與插管時(shí)的措施1.盡量避免不必要的留置導(dǎo)尿;2.仔細(xì)檢查無(wú)菌導(dǎo)尿包，如過(guò)期、外包裝破損潮濕,不得使用;3.根據(jù)年齡、性別、尿道情況選擇合適的導(dǎo)尿管口徑、類型。通常成年男性選16F ,女性選14F ;4.規(guī)范手衛(wèi)生和載手套的程序;5.常規(guī)的消毒方法:用0.1%的新潔爾滅消毒尿道口及其周圍皮膚粘膜,程序如下:男性:自尿道口、龜頭向外旋轉(zhuǎn)擦拭消毒,注意洗凈包皮及冠狀溝。女性:先清洗外陰,其原則由上至下,由內(nèi)向外,然后清洗尿道口、前庭、兩側(cè)大小陰唇,后會(huì)陰、肛門,每一個(gè)棉球不能重復(fù)使用;6.插管過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作,動(dòng)作要輕柔,避免尿道粘膜損傷;7.對(duì)留置導(dǎo)尿患者,應(yīng)采用密閉式引流系統(tǒng)。

本產(chǎn)品主要采血前后對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行護(hù)理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；產(chǎn)品無(wú)菌，一次性使用，方便護(hù)理人員操作，防止交叉感染。具體特點(diǎn)如下：1、無(wú)菌墊單：防水無(wú)紡布2、止血帶：進(jìn)口高彈非乳膠材料，彈力好，防止皮膚過(guò)敏。3、消毒棉簽：超長(zhǎng)碘伏棒設(shè)計(jì)，確保面積消毒充分，碘伏棒易折，免得頭設(shè)計(jì)合理，不滴不漏；兩端面頭采用不同顏色區(qū)分，使用方便；內(nèi)裝醫(yī)用碘伏液體，其有效碘含量為0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血貼：主要用于采血針眼等小創(chuàng)口的止血與保護(hù)，產(chǎn)品止血迅速、創(chuàng)口愈合快，可有效降低針眼感染及皮下淤血的幾率，從根本上解決了棉球及普通創(chuàng)可貼無(wú)法克服的止血愈合效果差的難題，減輕了獻(xiàn)血者的心里負(fù)擔(dān)。改良膚色材料，強(qiáng)調(diào)人性化設(shè)計(jì)，粘性強(qiáng)，易剝落。

女性在進(jìn)行婦科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)一種輔助性檢查器械，人們將其稱為陰道擴(kuò)張器。很多女性對(duì)這個(gè)檢查器械不甚了解，因此在檢查時(shí)都存在畏懼心理。醫(yī)用無(wú)菌塑柄手術(shù)刀那么，在進(jìn)行婦科檢查時(shí)陰道擴(kuò)張器的使用方法是怎樣的呢？以下就相關(guān)方面的知識(shí)內(nèi)容為您進(jìn)行相應(yīng)的介紹。1.術(shù)者或者檢查者帶無(wú)菌手套，準(zhǔn)備好陰道擴(kuò)張器。一手執(zhí)器，一手輕輕分開(kāi)兩側(cè)小陰唇，暴露陰道。 2.將陰道擴(kuò)張器輕輕順著陰道走行、陰道縱線與擴(kuò)張器大的橫徑呈0度角度送入。慢慢張開(kāi)上下雙葉。3.暴露宮頸。無(wú)菌塑柄手術(shù)刀批發(fā)至此，觀察陰道壁、陰道穹窿部情況，是否有腫瘤、擦傷、紅腫；贅生物等。繼而觀察陰道分泌物的性狀：味兒、色、粘稠度等，記錄之。宮頸情況所見(jiàn):表面是否光滑、是否有贅生物以及腫瘤、息肉；宮頸表面是否有隱藏或暴露的囊腫等。是否肥大、出血、腫脹，記錄之；是否紅腫紫，記錄之。