醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。推薦無菌塑柄手術刀藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個嚴”的要求，結合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。一、加強醫(yī)療器械標準制度建設。無菌塑柄手術刀批發(fā)為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署，依據《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施、提升醫(yī)療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

一次性使用吸痰管操作方法(1)檢查吸引器各部連接是否完善，有無漏氣。接通電源，打開開關，檢查吸引器性能，調節(jié)負壓。一般成人吸痰負壓約40-50 kPa，小兒吸痰約13-30kPa，將一次性使用吸痰管置于水中，試驗吸引力，并沖洗皮管。(2)將病人頭部轉向護士，鋪治療巾于頜下。(3)插入一次性使用吸痰管，其順序是由口腔前庭→頰部→咽部，將各部吸盡。如口腔吸痰有困難時，可由鼻腔插入(顱底骨折患者禁用)，其順序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→氣管(約20-25cm)，將分泌物逐段吸盡。若有氣管插管或氣管切開時，可由插管或套管內插入，將痰液吸出?；杳圆∪丝捎脡荷喟寤蜷_口器先將口啟開，再行吸引。

一次性使用換藥包用于創(chuàng)面的護理?，F在對我們來說醫(yī)院是不陌生的，光顧醫(yī)院是在所難免的，雖說人的一生無大災大難，但是小病小災在所難免。有時候，稍微嚴重的一點的病情，醫(yī)生則會建議患者動手術。而術后傷口和創(chuàng)面的護理則是非常重要的一步，常常需要通過換藥包來清洗、包扎傷口。一次性換藥包經常用在外科的護理上面，一次性換藥包一般內裝一次性鑷子、沙布、棉球、乳膠手套或PE手套，居家常備實用小藥包，有擦傷，磕碰，十分的方便。一次性使用換藥包一次性無菌換藥包由彎盤、墊單、鑷子、紗布、棉球等組成。經密封包裝及環(huán)氧乙烷滅菌僅供一次性使用。主要用于臨床傷口、創(chuàng)面或手術切口換藥用?？朔似胀ㄡt(yī)療器重復使用滅菌不嚴造成的傳染疾病的交叉感染，又可減少醫(yī)院用滅菌清毒的大量人力和物力，有效的提高了醫(yī)院的工作效率，為醫(yī)生和疾病患者提供了健康保障。那么，換藥包究竟如何使用？一起來看看！

2月5日，藥監(jiān)局接到衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現場檢查，組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監(jiān)部門開展調查處置工作。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產的相關產品，并及時采取封存等控制措施。上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。對企業(yè)現場核查等有關工作正在進一步進行中。

使用說明：1、確認在滅菌有效期內和包裝完好后，撕開啟封口，取出導尿包放置在工作臺上；2、戴上薄膜手套，用鑷子（圓頭）鑷取碘伏棉球/或洗必泰棉球，對患處消毒處理3、在換戴滅菌橡膠外科手套/醫(yī)用橡膠檢查手套，將治療巾覆蓋在患處，中洞處露出尿道口4、取鑷子（尖頭）鑷取石蠟棉球潤滑導尿管，然后雙手配合將導尿管插入尿道，用液體推注器吸取定量無菌水充入導尿管球囊，使球囊與導尿壁相接，然后將引流袋與導尿管連接進行導尿； 5、用取樣管取樣并送檢 6、導尿完畢，用液體推助器抽出球囊內的無菌水，拔出導尿管； 7、用海綿刷子蘸取酒精進行清潔處理，再用紗布疊片或棉球擦試干凈8、按無菌操作規(guī)程進行，導尿完畢，丟棄所有組件。 一次性使用導尿包。注意事項：1、本產品限一次性使用，用后銷毀；